国際共同治験前の日本人P１ 海外先行品は原則実施不要 薬物動態は可能な限り収集を　厚労省・薬事検討会 | ニュース | ミクスOnline

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• 海外で開発が先行している品目では、「国際共同治験開始前に日本人対象の第１相試験を追加実施する必要はない」とすることを了承した。

• 厚生労働省の「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会

• 日本だけで第１相試験の追加実施を求められることがあり、国際共同治験に参画できないなどの不利益があることが指摘されていた。

• 日本人の第１相試験について、2007年の課⾧通知では、「原則として日本人の第Ⅰ相試験が必要」とされ、その後14年の事務連絡では、「日本人での第Ⅰ相試験を実施しないことが許容されうると考えられる場合の例」が示されており、「総合的に検討したうえで判断」されている。

• 製薬企業にとっては、後から追加実施を求められるリスクが大きく、開発を断念するケースや、PMDAの相談をせずに第１相試験の実施に着手する企業もあるという

• 同省は、これまでの通知を整備し、新たな通知を発出することで、現時点の考え方を周知する方針。

• 具体的には、「一般に、国際共同治験開始前の第１相試験については、 人種・民族や国・地域ごとに実施することが必須となるものではない」ことを明確化する。

• 利用可能なデータから安全性や忍容性のリスクを踏まえて日本人データが必要とされる場合を除き、「原則として、日本人での第１相試験を追加実施する必要はない」とする方針。

• 「我が国の創薬力向上の観点からは、第１相試験の段階から日本も開発計画の議論及び臨床試験に参画することが望ましいというスタンスに変わりはない」としている。

• 第１相試験の実施の有無によらず、承認申請までの間に日本人のPK/PDデータを収集するなどして、国内外差の差について検討を行うことも求める。

• 個別品目としては、オーファンドラッグや小児用医薬品など、アンメットメディカルニーズが高く、治験に参画しない不利益が大きい品目では、「適切なインフォームドコンセントを得た上で、日本人第１相試験を実施せずとも国際共同治験に参加できる」とした。

• ただ、オーファンドラッグや小児用医薬品であれば、すべての品目が日本人第１相試験実施の必要性がないということではなく、利用可能な科学的データに基づき、最終的には個別品目で判断されることになる

• また、日本人で患者数が多く、時間がある場合では日本人第１相試験の実施を検討することが望ましいとした。

• 検討会では、文言や英語での情報発信に際しての指摘も相次いだ。

• 。「投資家や今後提携を模索するような製薬企業に対して、自社の価値や魅力度を高めるために、FDAで治験開始の許可を得ようとするということは、いまの市場環境を考えれば、ある意味、自然な流れ」

• そのうえで、「第１相試験のスピードやコストについての課題をどう解決していくか、どう海外に比べて魅力的に競争力のあるものにするかは、検討する必要があるのでは」と述べた